Cosmo Pharmaceuticals, yüzde 5 oranındaki "clascoterone" topikal solüsyonunun iki ayrı Faz 3 araştırmasında başarılı sonuçlar elde edildiğini duyurdu. Tedavi onaylandığı takdirde, erkek tipi kellikte üç on yılı aşkın bir süredir görülen en yeni mekanizma olarak tıp literatürüne girecek.
Dünya genelinde 1,2 ile 2 milyar arasında erkeğin yaşadığı bu durum, saç köklerinin “dihidrotestosteron (DHT)” etkisiyle zamanla küçülmesi sonucu gelişiyor. Mevcut tedavi seçenekleri bazı hastalarda etkili olsa da etkinlik düzeyi kişiden kişiye değişiyor ve birtakım sistemik yan etkiler nedeniyle herkese uygun kabul edilmiyor.
Clascoterone yüzde 5’lik formül ise bu tabloya lokal bir çözüm sunmayı amaçlıyor. Ürün, saç köklerinde doğrudan androjen reseptörlerini bloke ederek DHT sinyalini baskılıyor. Tedavinin en önemli üstünlüğü, vücutta hormonal etki yaratmadan çalışması olarak gösteriliyor.
Çalışmaların detayları
Altı ay süren iki Faz 3 denemesine 18 yaş üzeri toplam 1465 erkek katıldı. Her iki araştırmada da clascoterone’un istatistiksel olarak anlamlı düzeyde saç artışına yol açtığı belirlendi. Bir çalışmada saç yoğunluğu 5,39 kat, diğerinde ise 1,68 kat arttı. Saç dökülmesi araştırmalarında başlangıç düzeyi ve katılımcı profili gibi değişkenlerin bu farklılıkları etkilemesi normal görülüyor.
Güvenlik profili
Şirketin paylaştığı veriler, tedaviye bağlı yan etkilerin çoğunun hafif olduğunu ve doğrudan clascoterone ile ilişkilendirilmediğini ortaya koydu. Sistemik hormon etkisinin olmaması, özellikle mevcut tedavilerden çekinen hastalar için önemli bir avantaj olarak değerlendiriliyor.
Minnesota Üniversitesi Dermatoloji Bölümü’nden Prof. Maria Hordinsky, “Hastalar uzun yıllardır ya sınırlı etki gösteren yöntemleri ya da hormonal yan etki riski yüksek tedavileri tercih etmek zorunda kalıyordu. Clascoterone bu dengeyi değiştirebilecek bir aday,” dedi.
Cosmo Pharmaceuticals, 2026 baharına kadar 12 aylık güvenlik izlemini tamamlamayı planlıyor. Sonrasında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) süreçlerinin gündeme gelmesi bekleniyor. Uzmanlar, uzun dönem güvenlik sonuçları, alt grup analizleri ve diğer tedavilerle birlikte kullanım konusunda ilerleyen dönemlerde açıklanacak verileri yakından izleyecek.
