Zürih Üniversite Hastanesinde Kalp Ameliyatları Skandalı Büyüyor

Zürih Üniversite Hastanesinde yıllardır tartışılan kalp ameliyatlarıyla ilgili yeni belgeler ortaya çıktı. SRF Investigativ'in 26 Ekim'de yayımladığı araştırma, İsviçre'nin ilaç ve tıbbi cihaz denetim kurumu Swissmedic'in deneysel kalp implantlarında yaşanan ciddi komplikasyonlara rağmen yeterli inceleme yapıp yapmadığını gündeme taşıdı.

26 Ekim 2026 10:37İSVİÇRE

Araştırmada, güvenlik sorunları bilinen bir tıbbi cihaz için tekrar tekrar özel kullanım izni verildiği belirtiliyor.

İlk ameliyatta ciddi komplikasyon yaşandı

Olayın merkezinde, Zürih Üniversite Hastanesinin eski kalp cerrahisi direktörü Francesco Maisano'nun kullandığı Cardioband adlı implant bulunuyor.

Kalp kapakçıklarındaki sızıntıyı azaltmak amacıyla geliştirilen cihaz, 2016 yılında sağ kalp kapakçığına ilk kez uygulandı.

Ancak ameliyat sırasında cihazın tel mekanizması koptu. Cerrahlar ikinci bir Cardioband yerleştirmek zorunda kaldı. Müdahalenin ardından hastanın kalp kapakçığındaki sızıntı da tamamen giderilemedi.

Cihaz o tarihte bu kullanım alanı için gerekli CE sertifikasına sahip değildi. Bu nedenle hastanenin Swissmedic'ten özel izin alması gerekiyordu.

Swissmedic neden yeniden inceleme yapmadı?

SRF'nin Bilgi Edinme Yasası kapsamında elde ettiği kurum içi yazışmalara göre Swissmedic, ilk ameliyattaki ciddi komplikasyona rağmen üreticiden ayrıntılı bir neden analizi istemedi.

Ağustos 2016 tarihli kurum içi yazışmada bir görevli, olayın takibinde fazla ısrarcı olunmaması yönünde karar alındığını belirtiyor.

Swissmedic, ilk ameliyattan yaklaşık on hafta sonra ikinci özel kullanım iznini verdi. Ocak 2017'de üçüncü izin de çıktı.

ETH Zürih'ten Profesör Jörg Goldhahn, kurumun güvenlik konusundaki denetim sorumluluğunu yeterince yerine getirmediğini savunuyor.

Swissmedic ise izinlerin o dönemde yürürlükte olan yasal düzenlemeler ve kendisine sunulan bilgiler doğrultusunda değerlendirildiğini belirtiyor.

Üçüncü hastanın ölümüne ilişkin sorular

Üçüncü uygulamada hastanın koroner damarlarından biri yaralandı. Hasta ameliyattan 18 gün sonra hayatını kaybetti.

Swissmedic, mevcut belgelere göre ölüm ile cihaz arasında doğrudan bağlantı tespit edilmediğini savunuyor.

Ancak SRF'nin incelediği kayıtlara göre kurum, hastanenin açıklamasının dışında bağımsız bir inceleme yapmadı.

Bu ayrıntı, tıbbi cihazların güvenliğini denetleyen kurumların yalnızca hastanelerden gelen bildirimlerle yetinip yetinmemesi gerektiği tartışmasını gündeme getiriyor.

70'ten fazla beklenmedik ölüm

Maisano'nun görev yaptığı 2016–2020 döneminde Zürih Üniversite Hastanesinin kalp cerrahisi bölümünde 70'in üzerinde beklenmedik ölüm kaydedildi.

Mayıs 2026'da tamamlanan idari incelemede ciddi eksiklikler tespit edildi. Yenilikçi tıbbi cihazların kullanıldığı 13 vakada uygulamalar uygun bulunmadı.

Hastane yönetimi, 11 beklenmedik ölüm ile 13 uygunsuz cihaz kullanımını Zürih Savcılığına bildireceğini açıkladı.

Ancak 70'ten fazla ölümün tamamının Cardioband cihazından kaynaklandığına ilişkin bir tespit bulunmuyor. Bu ayrım, haberin doğru anlaşılması açısından önemli.

Cihaz 2024'te piyasadan çekildi

Cardioband'ın üreticisi cihazı 2024 yılında piyasadan çekti.

SRF araştırmasında görüşlerine başvurulan uzmanlar, özellikle yüksek riskli tıbbi cihazların kullanımı için daha güçlü kayıt ve denetim mekanizmaları oluşturulmasını istiyor.