Eli Lilly tarafından Kisunla adıyla piyasaya sürülen donanemab, erken evre Alzheimer hastalığında ilerlemeyi yavaşlatan bir monoklonal antikor ilacı olarak öne çıkıyor. Aylık enjeksiyon şeklinde alınan ilaç, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanması halinde son 20 yıl içinde AB'de ruhsat alan ikinci Alzheimer ilacı olacaktı.

Avrupa Beyin Konseyi'ne göre Alzheimer, Avrupa’da yaklaşık 7 milyon kişiyi etkileyen en yaygın demans türü.

Ancak EMA uzman komitesi, bazı hastalarda potansiyel ölümcül yan etkilere neden olabileceği endişesiyle ilaca onay verilmemesi gerektiğini açıkladı.

“Kisunla’nın sağladığı faydalar, potansiyel ölümcül risklerin önüne geçecek kadar büyük değildi,” diyen ajans, ilacın beyinde şişme ve kanamaya neden olabilen amiloid ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) riskini vurguladı.

Alzheimer tedavisinde yeni bir umut ama riskler devam ediyor

Kisunla, Alzheimer hastalığının belirleyici özelliklerinden biri olan amiloid beta plaklarını hedef alarak bu protein birikimlerini azaltmayı ve hastalığın ilerleyişini yavaşlatmayı amaçlıyor.

Geç aşama klinik deneylerde Kisunla’nın, demans semptomlarının gelişimini 18 ay içinde %35 oranında yavaşlattığı görüldü. Ancak çalışmalarda ciddi ARIA vakaları nedeniyle üç hasta hayatını kaybetti. Ölenlerden ikisi, Alzheimer riskini artıran belirli bir genin taşıyıcısıydı.

Eli Lilly, ilacın yalnızca bu geni taşımayan hastalara sunulmasını önerse de, bu teklif EMA tarafından yeterli bulunmadı.

Alzheimer Avrupa Araştırma Direktörü Angela Bradshaw, demans topluluğunun bu yeni ilaç konusunda heyecanlı olduğunu, ancak bir "mucize ilaç" veya "tedavi" beklentisinin gerçekçi olmadığını vurguladı.

“Bu tür ilaçlar, hastalar ne kadar erken alırsa o kadar etkili oluyor. Ancak aynı zamanda güvenlik endişeleri de taşıyorlar,” dedi.

Alternatif bir çözüm mümkün mü?

Avrupa çapındaki Alzheimer derneklerini bir araya getiren Alzheimer Avrupa, hasta güvenliğinin önemli olduğunu belirtirken, güvenliğin sıkı şekilde izlendiği kontrollü bir erişim programıyla ilacın erken evre Alzheimer hastalarına sunulabileceğini savundu.

AB’nin yürütme organı olan Avrupa Komisyonu, EMA’nın kararını resmen onaylamak için 67 gün içinde bir karar verecek. Bu karar yasal bağlayıcılığa sahip olacak.

Geçen yıl EMA, benzer riskler taşıyan bir başka Alzheimer ilacı Leqembi için ilk başta olumsuz karar vermiş ancak daha sonra yalnızca belirli hasta grupları için kullanımına izin vermişti.

Eli Lilly, EMA’dan Kisunla kararını yeniden gözden geçirmesini talep edeceğini duyurdu. Eli Lilly’nin Uluslararası Başkanı Ilya Yuffa, “Yeniden değerlendirme süreciyle, Avrupa’daki milyonlarca Alzheimer hastasına bu ilacı ulaştırabilmek için ajansla görüşmelerimizi sürdürmeyi umuyoruz,” dedi.

Kisunla, şu ana kadar ABD, Japonya, Çin ve Birleşik Krallık’ta onay aldı. Ancak, ilacın Birleşik Krallık Ulusal Sağlık Servisi (NHS) tarafından şu an için kullanılmaması dikkat çekiyor. NHS, Kisunla’nın maliyet açısından yeterince verimli olmadığını belirtti.

Bradshaw, bu tür ilaçların yıllık yaklaşık 25.000 euro maliyetle oldukça pahalı olduğunu ve düzenli infüzyonlar, beyin taramaları, genetik testler ve yan etki izleme süreçleri gerektirdiğini vurguladı.

“İlacın kendisi pahalı olduğu gibi, çevresindeki tüm destekleyici tedavi süreçleri de oldukça maliyetli,” diye ekledi.